Roche presenta reporte del estudio de fase III COVACTA de tocilizumab
Roche anuncia que el estudio de fase III COVACTA de tocilizumab no alcanzó su objetivo primario de mejorar el estado clínico en pacientes adultos hospitalizados con neumonía severa asociada a COVID-19.
Asimismo, los objetivos secundarios clave, que incluían la diferencia en mortalidad en pacientes a la cuarta semana, no fueron alcanzados; sin embargo, hubo una tendencia positiva en el tiempo de alta del hospital en pacientes tratados con este medicamento.
El estudio COVACTA no identificó ninguna señal nueva de seguridad para tocilizumab. Se necesitan mayores análisis de los resultados del estudio para comprender totalmente los datos. Los resultados se publicarán en una revista internacional revisada por pares (peer-reviewed journal).
“En todo el mundo, la gente está esperando más opciones de tratamiento efectivas para COVID-19, y estamos decepcionados porque COVACTA no demostró un beneficio para pacientes ni en su estado clínico ni en mortalidad a la semana cuatro. Continuaremos generando evidencia para proporcionar una comprensión más completa sobre tocilizumab en neumonía asociada a COVID-19”, afirmó el Dr. Levi Garraway, Director Médico y responsable de Desarrollo Global de Producto de Roche.
El estudio COVACTA se llevó a cabo en colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA, por sus siglas en inglés), de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EUA.
COVACTA evaluó la seguridad y eficacia de tocilizumab por vía intravenosa sumado al estándar de tratamiento comparado con placebo más estándar de tratamiento. El objetivo primario de estado clínico en pacientes adultos hospitalizados con neumonía severa asociada a COVID-19 se midió mediante una escala ordinal de 7 categorías, que siguió el estado clínico de los pacientes basándose en la necesidad de cuidados intensivos y/o uso de respirador, así como la necesidad de oxígeno suplementario.
El estudio COVACTA es el primero global, aleatorizado, doble-ciego y controlado por placebo de fase III que investiga el rol de este tratamiento en pacientes adultos hospitalizados con neumonía severa asociada a COVID-19, con locaciones del estudio en los EUA.
Además de COVACTA, Roche ha iniciado varios estudios para investigar más a tocilizumab como un potencial tratamiento para pacientes con neumonía asociada a COVID-19, incluyendo dos estudios clínicos de fase III, REMDACTA y EMPACTA, así como el ensayo de fase II MARIPOSA. También hay varios estudios independientes de tocilizumab en este contexto. Tocilizumab no ha sido estudiado previamente ni ha sido aprobado para neumonía asociada a COVID-19.
Roche está trabajando en estrecha colaboración con los gobiernos y las autoridades sanitarias de todo el mundo, y ha aumentado significativamente la producción para ayudar a garantizar la disponibilidad de pruebas a nivel mundial.
