Preocupa a la AMFV la seguridad y vigilancia del nuevo registro de medicamentos extranjeros
Ante los acuerdos publicados el 11 y 18 de noviembre en el Diario Oficial de la Federación, la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia (AMFV) urge al gobierno y a las autoridades sanitarias claridad, equidad y transparencia en los lineamientos para registrar los medicamentos e insumos que ingresen al país, a fin de garantizar su eficacia, calidad y seguridad.
La AMFV advierte preocupación respecto a las funciones y lineamientos que actualmente rige a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para la expedición de registros sanitarios, tras disminuir drásticamente el tiempo de evaluación, y los requisitos que se deben presentar en el proceso de compra de medicamentos en el extranjero, proceso que se realiza a través la Oficina de las Naciones Unidas de Servicios para Proyectos (UNOPS).
En lo que respecta a la evaluación de la seguridad y la farmacovigilancia de los medicamentos provenientes de países como India, China y otros, (con o sin registro sanitario otorgado por COFEPRIS), la AMFV advertimos lo siguiente:
1. Falta de certeza de un etiquetado en español. Si el medicamento es importado sin registro sanitario por única ocasión, bajo el amparo del acuerdo publicado el 28 de Enero en el DOF, existe el riesgo de que no cuente con un etiquetado en español. La importancia de garantizar su traducción trasciende en la capacidad de evitar usos inadecuados del fármaco por la falta de instrucciones claras y precisas.
2. Aligerar la evaluación de calidad-pureza de los principios activos y demás componentes podría detonar reacciones adversas a los medicamentos (RAMs) que pueden ser evitables. La reducción o eliminación de los elementos de evaluación podría traer deficiencias en la calidad de los fármacos, lo que repercutiría en la salud de los posibles usuarios.
3. Falta de claridad de cómo el gobierno validará si estos nuevos jugadores tendrán la capacidad técnica y operativa de contar con una Unidad de Farmacovigilancia legalmente constituida, como lo marca la ley. La ausencia de estas Unidades tendría como consecuencia la pérdida de información valiosa sobre el comportamiento de estos medicamentos en la población mexicana; además de que no existiría una figura legalmente constituida a quien exigirle el cumplimiento del monitoreo de la seguridad de estos, tal como lo estipula la ley en México.
Consideran que estos cambios, podrían vulnerar los altos estándares con los que la COFEPRIS ha operado y que le han valido su inclusión al Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), y ser reconocida como una de las seis agencias referentes en Latinoamérica por parte de Organización Panamericana de la Salud (OPS).
Quienes integran la AMFV reconocen y apoyan el interés del gobierno federal de poner como tema prioritario de la agenda nacional el acceso a los medicamentos, pero consideran relevante que existan garantías regulatorias para aplicar de manera eficaz y positiva los acuerdos que han sido publicados en el Diario Oficial de la Federación, siempre ponderando la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en beneficio de los mexicanos.
