Roche lanzará la prueba Nasal Rápida De Antígeno Sars-Cov-2
La farmacéutica Roche anunció sus planes para lanzar una nueva prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 utilizando muestras nasales, en los mercados que aceptan la marca CE, en febrero de 2021.
Una prueba de antígeno detecta proteínas que son componentes estructurales o funcionales de un patógeno muy específico (según European Centre for Disease Prevention and Control. Diagnostic testing and screening for SARS-CoV-2. 2020)
La prueba proporciona una respuesta cualitativa de "sí / no" en la presencia del patógeno en la muestra del paciente y se puede ofrecer como una tira de prueba rápida que se realiza en el punto de atención. Si el antígeno objetivo está presente en concentraciones suficientes en la muestra, se unirá a anticuerpos específicos y generará una señal visualmente detectable en la tira reactiva, normalmente con los resultados listos en 15 minutos.
Una prueba rápida de antígenos puede detectar de forma confiable a personas con una carga viral alta, lo que permite la asistencia sanitaria profesional para identificar rápidamente a los pacientes con mayor riesgo de propagar la infección.
En comparación con la prueba rápida de antígeno ROCHE SARS-CoV-2 existente, esta prueba nasal rápida de antígeno recoge la muestra de la zona frontal de la nariz en lugar de la nasofaringe, lo que resulta en un procedimiento de prueba más sencillo y más rápido, y este método de prueba puede ayudar a reducir la incomodidad general del paciente, particularmente en niños, personas mayores y/o personas con discapacidades.
La prueba también brinda a los pacientes la opción de tomar ellos mismos su muestra nasal bajo la supervisión de un profesional de la salud. A través de un contacto físico reducido, este método de prueba puede ayudar a disminuir el riesgo de exposición al virus para los profesionales de la salud.
Actualmente se está preparando la farmacéutica para presentar una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA).
"Las pruebas rápidas siguen desempeñando un papel importante en la lucha contra COVID-19, especialmente en lugares en los que las pruebas de laboratorio no se encuentran disponibles y en donde se necesitan resultados rápidos, como es el caso de residencias para personas mayores, centros de salud y escuelas", dijo Thomas Schinecker, CEO Roche Diagnostics. "La prueba rápida nasal de antígeno SARS-CoV-2 proporciona a los pacientes una experiencia de prueba más cómoda."
Este lanzamiento se realiza a través de una alianza con SD Biosensor Inc., con quien Roche lanzó la prueba rápida de anticuerpos SARS-COV-2 en julio y una prueba rápida de antígeno SARS-COV-2 en septiembre de 2020. SD Biosensor, actualmente se está preparando para presentar una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA, por sus siglas en inglés).
La prueba es la última incorporación al portafolio de COVID-19 de Roche para apoyar a los sistemas de salud en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2.
La prueba rápida de antígenos nasales SARS-CoV-2 es un inmunoensayo cromatográfico rápido para detección de la proteína nucleocápside del SARS-CoV-2 presente en muestras nasales humanas. En estudios clínicos, la prueba rápida de antígeno nasal SARS-CoV-2 mostró una sensibilidad relativa del 90,6% (Ct valor ≤ 30; 95% CI: 75,0% - 98,0%) y una especificidad del 98,6% para muestras recogidas profesionalmente. Para muestras auto-recolectadas por ellos mismos una sensibilidad del 84,4% (valor Ct ≤ 30; IC del 95%: 67,2% - 94,7%) y una especificidad del 99,2%. En general, los estudios incluyeron a 468 individuos sintomáticos y asintomáticos2.
La prueba está destinada a detectar el antígeno del SARS‑ CoV‑ 2 en personas sospechosas de COVID‑ 19 o con exposición conocida o sospechada al SARS‑ CoV‑ 2. Y diseñado para uso profesional en entornos de laboratorio y de punto de atención, y/o para autotoma bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario.
