Aprueba la FDA prueba de Roche para detectar el coronavirus Sars-CoV-2
La farmacéutica Roche acelera el desarrollo de pruebas para apoyar la necesidad urgente de realizar test a los pacientes durante un brote pandémico, para evitar una mayor propagación del virus en una etapa temprana de la infección.
La Food & Drug Administration (FDA) de EUA ha emitido una Emergency Use Authorization (EUA - Autorización de Uso de Emergencia) para su prueba de detección automatizada del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19, en muestras de hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos de pacientes que cumplen los criterios clínicos y/o epidemiológicos de la prueba COVID-19. Los hospitales y los laboratorios de referencia pueden realizar el test en los sistemas totalmente automatizados de Roche, que ya están operativos en el mercado mundial.
Dice Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics: "Ser capaces de proporcionar una prueba de calidad y de gran volumen nos permitirá responder eficazmente a lo que la Organización Mundial de la Salud ha caracterizado como una pandemia. Es importante detectar de manera rápida y fiable si un paciente está infectado con el SARS-CoV-2".
Señala que en las últimas semanas, sus equipos de respuesta a emergencias han estado trabajando intensamente para hacer llegar esta prueba a los pacientes. El marcado CE y la concesión de la EUA por parte de la FDA respalda su compromiso de ofrecer a más pacientes acceso a diagnósticos fiables, que son cruciales para combatir esta grave enfermedad.
Los sistemas automatizados de Roche que se utilizan para realizar el test para SARS-CoV-2, proporciona resultados en tres horas y media y ofrecen una mayor eficiencia operativa, flexibilidad y rapidez con el mayor rendimiento, realizando hasta 96 determinaciones en unas tres horas y un total de 1.440 en 24 horas. El test puede realizarse simultáneamente con otros ensayos proporcionados por Roche para su uso en estos sistemas. Tras la autorización, Roche dispondrá de millones de pruebas al mes para su uso en sus sistemas automatizados.
Los coronavirus (CoV) son una gran familia de virus que causan enfermedades que van desde el resfriado común hasta enfermedades más graves como el síndrome respiratorio del Oriente Medio (MERS-CoV) y el síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV). El nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) es una nueva cepa que no ha sido identificada previamente en los seres humanos.
Los signos de infección incluyen síntomas respiratorios como tos, falta de aliento, dificultad para respirar y fiebre. En los casos más graves, puede producirse neumonía, síndrome respiratorio agudo grave, insuficiencia renal y muerte.
Para controlar la propagación de la infección, la OMS recomienda lavarse las manos con regularidad, cubrirse la boca y la nariz al toser y estornudar, cocinar bien la carne y los huevos y evitar el contacto cercano con cualquier persona que muestre síntomas de enfermedad respiratoria.
