FDA aprueba tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en etapas tempranas y sintomáticas
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA) aprobó donanemab-azbt, tratamiento de Eli Lilly y Compañía para adultos con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, que incluye a personas con deterioro cognitivo leve, así como a personas con demencia leve en fase de EA, con patología amiloide confirmada.
El tratamiento es el primer y único que está dirigido para tratar el depósito de sustancia amiloide y cuenta con pruebas que apoyan la interrupción del tratamiento cuando se eliminan las placas amiloides, lo que puede reducir los costos del tratamiento y el número de infusiones.
"Donanemab-azbt ha demostrado resultados muy significativos para las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática en etapas tempranas, quienes necesitan con urgencia opciones de tratamiento eficaces. Reconocemos que estos medicamentos ofrecen el mayor beneficio potencial cuando se administran en las primeras fases de la enfermedad, y estamos trabajando intensamente en colaboración con otros para mejorar la detección y el diagnóstico", dijo Anne White, V-P ejecutiva y presidenta de Lilly Neurociencias de Eli Lilly y Compañía.
"Nuestro más sincero agradecimiento a los pacientes y a sus seres queridos por participar en nuestros programas clínicos, así como a los científicos y colaboradores de Lilly, cuya perseverancia durante décadas de investigación ha sido fundamental. Con el incremento anual de personas en riesgo de esta enfermedad, estamos firmemente comprometidos a mejorar su calidad de vida."
“Hoy, los sistemas de salud deben estar preparados para adoptar nuevas terapias y desarrollar estrategias para generar una eficiente atención a la salud, que ofrezca un diagnóstico oportuno y preciso en materia de enfermedad de Alzheimer. De esta manera, los pacientes podrían recibir el tratamiento correcto para el momento exacto y oportuno en que se diagnostique la enfermedad, lo que también permitirá la reducción de costos en su entorno económico y social”, expresó la Dra. Nuria Marcos, V-P asociada del área Médica para Lilly Latinoamérica.
En la Región de las Américas, más de 10 millones de personas viven con demencia. Las estimaciones muestran que cada 20 años, se duplicará el número de personas con este trastorno. En México, aproximadamente un millón 300 000 personas padecen la enfermedad de Alzheimer, cifra que representa entre 60 y 70% de los diagnósticos de demencia y afecta con mayor frecuencia a las personas mayores de 65 años.
“Ahora, con los nuevos tratamientos, se ofrece una oportunidad única para brindar mayor esperanza a quienes podrían vivir con Alzheimer y retrasar los síntomas propios del padecimiento”, explicó la Dr. Marcos.
Nuevo tratamiento de Lilly para Enfermedad de Alzheimer
El amiloide es una proteína producida de forma natural en el organismo que puede agruparse y crear placas. La acumulación excesiva de placas amiloides en el cerebro puede provocar problemas de memoria y pensamiento asociados a la enfermedad de Alzheimer. Este medicamento puede ayudar al organismo a eliminar la acumulación excesiva de placas amiloides y ralentizar el deterioro que puede disminuir la capacidad de las personas para recordar información nueva, fechas importantes y citas; planificar y organizar; preparar comidas; utilizar electrodomésticos; gestionar las finanzas; y quedarse solas.
En el estudio de fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, las personas que tenían la enfermedad menos avanzada experimentaron los mejores resultados con donanemab. Los participantes en el ensayo fueron analizados durante 18 meses en dos grupos: un grupo con la enfermedad menos avanzada (aquellos con niveles bajos o medios de proteína tau) y la población general, que también incluía a participantes con niveles altos de tau.
Entre la población total de participantes, la terapia de Lilly redujo las placas amiloides en una media del 61% a los 6 meses, del 80% a los 12 meses y del 84% a los 18 meses, en comparación con el inicio del estudio.1, 14 Uno de los objetivos del tratamiento del estudio era eliminar las placas amiloides hasta niveles mínimos compatibles con una exploración visualmente negativa mediante tomografía por emisión de positrones (PET) amiloide. Si se confirmaba que los participantes habían alcanzado estos niveles, podrían finalizar el tratamiento de Lilly y pasar a placebo durante el resto del estudio.
Donanemab-azbt puede causar anomalías de la imagen relacionadas con el amiloide (ARIA), un posible efecto secundario de las terapias dirigidas contra la placa amiloide que no suele causar síntomas. Puede detectarse mediante resonancia magnética (RM) y, cuando se produce, puede presentarse como una hinchazón temporal en una o varias zonas del cerebro, que suele desaparecer con el tiempo, o como pequeñas manchas de hemorragia en la superficie del cerebro.
Con poca frecuencia, pueden producirse hemorragias cerebrales de mayor tamaño. La ARIA puede ser grave y poner en peligro la vida. Este medicamento también puede causar ciertos tipos de reacciones alérgicas, algunas de las cuales pueden ser graves y potencialmente mortales, que suelen producirse durante la infusión o en los 30 minutos posteriores a la misma. El dolor de cabeza es otro efecto secundario comunicado con frecuencia.
