The Lancet valida la eficacia de la vacuna Sputnik V en su fase III de ensayo clínico
En un análisis intermedio de un ensayo clínico de fase III, Sputnik V mostró resultados sólidos en cuanto a eficacia, inmunogenicidad y seguridad. La eficacia de la vacuna Sputnik V contra el COVID-19 fue del 91,6%. El análisis incluyó datos de 19 866 voluntarios, que recibieron tanto la primera como la segunda dosis de la vacuna Sputnik V, o su placebo, en el punto de control final, de 78 casos confirmados de COVID-19.
Entre los casos analizados, más del 98% de los voluntarios desarrollaron una respuesta inmunitaria humoral y el 100%, una respuesta inmune celular. El nivel de anticuerpos neutralizantes del virus en voluntarios vacunados con Sputnik V es 1,3-1,5 veces mayor que el nivel de anticuerpos de los pacientes que se recuperaron del COVID-19.
Y llama la atención que la eficacia en el grupo de edad avanzada, de 2 144 voluntarios mayores de 60 años, fue del 91,8% y no difirió estadísticamente del grupo de 18 a 60 años, por lo que especialistas de diversas partes del mundo catalogan que la vacuna Sputnik V proporciona una protección total contra casos graves de COVID-19, ya que no se muestran alergias fuertes, sin shock anafiláctico.
Las pruebas continuan evaluando y mostrando que Sputnik V es una de las tres vacunas del mundo con una eficacia superior al 90%. Además de que se destaca estas ventajas clave:
-Basada en una plataforma de vectores adenovirales humanos, los cuales han demostrado ser seguros durante décadas de uso.
-Fácil distribución en todo el mundo: temperatura de almacenamiento de entre dos y ocho grados centígrados.
-Una de las vacunas más asequibles del mundo, con un coste de menos de $10 por inyección.
La vacuna Sputnik V ya ha sido registrada en 16 países: Rusia, República de Belarús, Serbia, Argentina, Bolivia, Argelia, Palestina, Venezuela, Paraguay, Turkmenistán, Hungría, Emiratos Árabes Unidos, Irán, la República de Guinea, Túnez y Armenia.
En la primera semana de febrero, comenzará la vacunación con Sputnik V en12 países: Bolivia, Kazajistán, Turkmenistán, Palestina, Emiratos Árabes Unidos, Paraguay, Hungría, Armenia, Argelia, la República Serbia de Bosnia, Venezuela e Irán. Y en 10 de éstos países, Sputnik V será la primera vacuna contra el coronavirus aprobada para su circulación civil.
El Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia y el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, el fondo soberano de Rusia) anuncian que The Lancet, una de las revistas médicas más antiguas y respetadas del mundo, ha publicado los resultados intermedios de un ensayo clínico de fase III de la vacuna Sputnik V, el cual confirma la alta eficacia y seguridad de la vacuna. Sputnik V, basada en una plataforma de vectores adenovirales humanos bien estudiada, es la primera vacuna registrada en el mundo contra el coronavirus.
En el análisis intermedio de eficacia del ensayo clínico, aleatorizado, de doble ciego y controlado por placebo, los datos de 19 866 voluntarios fueron incluidos el análisis de eficacia (14 964 de los cuales recibieron la vacuna y 4 902 el placebo), las dos dosis de Sputnik V, administradas con 21 días de diferencia, demostraron una eficacia del 91,6% contra el COVID-19. El cálculo se basa en el análisis de 78 casos confirmados de COVID-19 identificados en el grupo de placebo (62 casos) y en el grupo que recibió la vacuna (16 casos). Sputnik V generó una sólida respuesta inmunitaria humoral y celular.
Alexander Gintsburg, director del Centro de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya, dijo: “La publicación de los datos, revisados por pares a nivel internacional, con los resultados de los ensayos clínicos del Sputnik V es un gran éxito en la batalla global contra la pandemia de COVID-19. La seguridad y la alta eficacia de la vacuna rusa se demuestran con los sólidos datos científicos presentados. Felicito a todo el equipo del Centro Nacional de Investigación Gamaleya por este logro monumental. Ya se han creado varias vacunas basadas en adenovirus humanos y esta herramienta es una de las más prometedoras para el desarrollo de nuevas vacunas en el futuro ”.
Por su parte Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa, comentó: “Este es un gran día en la lucha contra la pandemia de COVID-19. Los datos publicados por The Lancet demuestran no sólo que Sputnik V es la primera vacuna registrada del mundo, sino también una de las mejores. Protege completamente contra casos severos de COVID-19, de acuerdo con los datos que han sido compilados y revisados de forma independiente por pares y publicados en The Lancet. Sputnik V es una de las tres vacunas en el mundo con una eficacia superior al 90%, pero supera a éstas en términos de seguridad, facilidad de transporte, ya que almacena a una temperatura de +2 a +8 grados, y un precio más asequible. Sputnik V es una vacuna para toda la humanidad ”.
